医療用カテーテルやインプラントのコーティング工程において、実験室での試作成功はゴールではありません。患者の命に関わる医療機器の量産には、FDAやISO 13485などの厳しい規制に基づき、「安全で均一な品質を恒久的に再現できる」ことを証明するバリデーションが必須です。 本記事では、量産化に不可欠なIQ/OQの概念と、データロギングによるトレーサビリティの重要性を解説します。
1. 「良い試作品ができた」では量産できない医療機器
バリデーション（妥当性確認）という厳しい壁
医療業界では「研究室で良いものができたから、すぐに工場で量産しよう」とはいきません。製造された医療機器が、あらかじめ定められた仕様や品質基準を継続して満たしている証拠を文書として残す必要があります。
プロセスが常に安定していることを科学的・客観的に証明するこのプロセスが「バリデーション」であり、製造設備の選定においてもこの要件を満たすことが大前提となります。
2. 設備導入時に求められるIQ（据付時適格性評価）とOQ（運転時適格性評価）
正確に動いている証拠の提示
新しいディップコーターを工場に導入する際、必ず要求されるのが「IQ」と「OQ」のドキュメントです。
IQ（Installation Qualification）は、装置が設計通りに正しく設置され、電源環境などが仕様を満たしているかを確認します。OQ（Operational Qualification）は、実際の液を使わない空回しの状態で、装置が設定した引き上げ速度やストローク通りに正確に動作するかをテストし、証明します。 自作の装置やアナログな制御盤では、この「正確に動いている証明」をデータとして提示することが非常に困難です。
3. 【解決策】トレーサビリティを保証する「データロギング」
稼働データの記録と出力が可能なSDIのシステム
量産開始後も、「特定のロットが、指定通りの引き上げ速度と時間で確実にコーティングされたか」を後から追跡（トレース）できる体制が必要です。
SDIの量産用ディップコーターは、引き上げ速度、浸漬時間、エラー履歴などの稼働データをタッチパネルPCで正確に記録（ロギング）し、出力できる機能を備えています。また、導入時のIQ/OQドキュメント作成支援も行っており、医療機器メーカー様がスムーズにバリデーションをクリアし、安全なスケールアップを実現するための体制を整えています。
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